设计标准

欧盟gmp指南第一部分，附录1：15和17；

中国新版gmp及其附录；

iso 14644 – 1 (cleanliness class洁净级别)

iso 14644 – 3 (hepa integrity testing高效空气过滤器完整性测试)

who生物制剂的生产质量管理规范

gb50073-2001洁净厂房设计规范

设备简介：ndf系列负压称量单元由机箱、送风高效过滤器、排气高效过滤器、可变风量风机组、控制系统和压差系统等几大部件组成。机箱采用拉丝无指纹不锈钢sus304制作，钣金一体折弯制作而成，美观洁净，易于清洁消毒。室内空气经初效滤器、中效过滤器，由离心风机压入静压箱，在经高效过滤器后从气流扩散送风单元出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。称量室的操作区域维持在负压状态，排出10%的循环空气。称量小室的空气经过三级过滤系统（高效过滤器除去99.99%的颗粒≥0．3μm以上的所有灰尘）进行自循环，设计符合药厂gmp要求。

特点：

1.本设备适用于固体制剂原辅料称量取样用

2.多种控制方式可选

3.设备工作区尺寸大，适合大批量称量

4.设备与原有车间彩板之间连接，避免由于设备机体过高带来的清洁难度

5.设备自带冲孔不锈钢称量台。

6.客户可根据自身要求进行非标定制。

7.模块化生产，现场组装。

技术参数：
型号： ndf系列
安装位置： c/d级称量功能间
洁 净 等 级： 工作台面class a（药品生产管理规范2010修订版）
平 均 风 速： 0.45m/s±20%可调 
照 度： ≥600lx
电 源： ac/380v/50hz
控 制 ：三档调速控制，控制面板为液晶显示屏，变频调速控制，plc智能控制可选
三级过滤系统 g4/f8/h14
高效过滤器 h14 99.995%down to 0.3μm